水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。本版藥典中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。制藥用水的原水通常為飲用水，為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國標準GB 5749—85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。制藥用水的制備從生產(chǎn)設計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查。貯缸和管道應采用適宜方法（紫外燈管照射、加熱滅菌等）定期清洗和滅菌。
典型醫(yī)藥用純水制備工藝流程
· 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－
活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－第一級反滲透 －PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（
反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點
對預處理設備的要求
1.純化水的預處理設備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達到飲用水標準。
2.多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
3.活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。
4.由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。
5.通過混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的
對貯水容器（貯罐）的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學消毒并能阻止生物膜的形成。 貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個方法是采用充氮氣的自控系統(tǒng)，在用水高峰時，經(jīng)無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染。
對貯罐的要求：
1.采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；
2.貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；
3.能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
4.排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
5.若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
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